Cosa sono le cellule staminali?

Le cellule staminali sono quelle cellule che non si sono ancora “specializzate”, cioè non si sono ancora differenziate in una specifica e definitiva funzione. Sono insomma come delle cellule-jolly, e questa loro caratteristica le rende estremamente preziose, in quanto sono potenzialmente in grado di “riparare” organi e tessuti danneggiati.

Le cellule staminali conservate presso SSCB si possono usare più di una volta?

No. Allo stato attuale delle conoscenze, la quantità di cellule staminali ricavabili da un cordone ombelicale non consente questa possibilità.

Cosa succede se un altro membro della famiglia ha bisogno delle cellule staminali?

Le cellule staminali depositate in SSCB sono di proprietà del depositante, o – finché minorenne – di chi ne esercita la patria potestà. Solo il proprietario decide come usare le sue cellule staminali, e dunque non c’è alcun impedimento contrattuale al possibile utilizzo delle cellule a vantaggio di un parente. Gli impedimenti potrebbero invece derivare dalla compatibilità delle cellule tra donatore e ricevente, compatibilità che è comunque più probabile tra membri della medesima famiglia che non con un donatore esterno.ità.

Come si accerta la compatibilità?

Le cellule staminali estratte dal sangue del cordone ombelicale sono compatibili al 100% solamente con un gemello monozigotico del donatore.

La compatibilità – in questo caso si parla di istocompatibilità – è caratteristica ereditaria e diminuisce quindi, in termini di probabilità, allargando il raggio parentale. L’istocompatibilità si accerta tramite un esame di tipizzazione HLA (Antigeni dei Leucociti Umani, è un accertamento di primo livello, detto “tipizzazione di base”, per il quale basta un prelievo di sangue).

Se si riscontra un’identità di base tra donatore e ricevente, la tipizzazione viene estesa passando a un’analisi del DNA e infine all’esecuzione della MLC (Cultura Linfocitaria Mista) che dimostra definitivamente la compatibilità. L’accertamento di compatibilità non implica lo scongelamento del campione di cellule.

Cosa succede al termine dei 20 anni di conservazione stabiliti dal contratto?

La scadenza dei 20 anni è stata determinata arbitrariamente, in quanto considerata ragionevolmente sicura in relazione alle odierne conoscenze e alle tecnologie oggi disponibili.

Allo scadere dei 20 anni previsti dal contratto, sarà il legittimo proprietario del campione (cioè il depositante, che allora sarà maggiorenne) a decidere se e dove conservare le cellule staminali. SSCB le metterà a disposizione del proprietario, a costo zero.

Il proprietario avrà la possibilità di continuare la conservazione presso SSCB, oppure potrà scegliere di affidare il campione a un’altra biobanca. Potrà infine chiedere che il campione venga distrutto, o donato alla ricerca.

Esistono casi in cui non è possibile effettuare il prelievo?

In caso di complicanze durante il parto, il personale medico sospenderà qualsiasi procedura che non sia finalizzata ad assicurare la salute e la sicurezza della madre e del bambino. Ciò potrebbe comprensibilmente impedire la raccolta del sangue del cordone ombelicale.

Come comportarsi in caso di parti gemellari?

In caso di parti gemellari bisogna utilizzare due kit di raccolta, che vengono forniti da SSCB a seguito dell’iscrizione. È dunque di fondamentale importanza indicare, all’iscrizione, che si tratta di una gravidanza gemellare.

È possibile prelevare il sangue del cordone ombelicale in caso di parto cesareo?

Sì. il prelievo del sangue del cordone ombelicale è normalmente eseguibile anche nel caso di parti cesarei.

Come avviene in trasporto dall’ospedale al laboratorio SSCB?

Il campione di sangue cordonale deve essere trasportato adeguatamente imballato nell’apposito kit, che viene fornito da SSCB.

Il kit di trasporto rispetta la procedura IATA PI 650, che è lo standard internazionale per la spedizione e il trasporto di campioni diagnostici e materiale biologico.

Chi esegue il trasporto?

Il trasporto del campione dal luogo del parto fino al laboratorio SSCB di Lugano viene gestito direttamente da SSCB tramite un corriere dedicato, che garantisce la consegna dei campioni in laboratorio nei tempi utili al loro trattamento.

In quanto tempo il sangue deve arrivare in laboratorio?

Le direttive FACT-Netcord impongono che i campioni di sangue cordonale vengano sottoposti a procedura di separazione entro 72 ore dal parto. SSCB – Swiss Stem Cell Bank ha fissato in 48 ore il tempo massimo per il recupero dei kit dal luogo del parto e la consegna al laboratorio SSCB di Lugano.

Che differenze ci sono tra le cellule staminali?

Le cellule staminali si distinguono fondamentalmente in 2 tipi: Cellule staminali embrionali e Cellule staminali adulte.

Le Cellule staminali embrionali sono quelle presenti nell’embrione di una settimana. La scienza le considera oggi con grande interesse, ma il loro utilizzo pone seri problemi di natura etica, in quanto la loro estrazione comporta la distruzione dell’embrione.

Le Cellule staminali adulte sono presenti in alcuni dei nostri organi e tessuti, e hanno generalmente il compito di rigenerare l’organo o il tessuto in cui risiedono.

Come rientrare in possesso delle cellule staminali conservate presso SSCB?

Le cellule staminali depositate in SSCB sono di proprietà del depositante, o – finché minorenne – di chi ne esercita la patria potestà.

Nell’ipotesi in cui le cellule staminali dovessero servire per una particolare terapia, SSCB le metterà immediatamente a disposizione del legittimo proprietario, senza alcun costo aggiuntivo. S’intende che le spese di trasporto dalla banca all’ospedale dove dovessero servire, e che potrebbe anche trovarsi in un altro continente, saranno a carico del cliente.

È previsto un rimborso nel caso in cui la conservazione delle cellule staminali non abbia luogo?

Sì, il rimborso è sempre garantito, ma dalla somma versata in acconto verrà trattenuto un importo a copertura delle spese sostenute da SSCB.

La somma trattenuta varia a seconda del momento in cui si interrompe il servizio.

Nel caso in cui la raccolta del sangue del cordone ombelicale non potesse avvenire, e dunque il kit non venisse utilizzato, dal rimborso verranno trattenuti CHF 100 per le spese amministrative.

Qualora invece il prelievo venisse fatto e solo in laboratorio si accertasse l’impossibilità di completare la procedura (per esempio a causa di una contaminazione virale o batterica del campione), a parziale copertura del lavoro svolto da SSCB verrà trattenuto un importo di CHF 430 (CHF 860.– in caso di parto gemellare). Calcola in Euro

Cosa è compreso nel prezzo, cosa è escluso?

Sono compresi nel prezzo i seguenti servizi:

  • supporto informativo
  • invio del kit per il prelievo e il trasporto del sangue del cordone ombelicale
  • trasporto del kit dall’ospedale dove ha luogo il parto al laboratorio SSCB di Lugano
  • analisi di laboratorio sul campione di sangue cordonale e sul campione di sangue venoso materno,
  • prelevato contestualmente al sangue cordonale
  • trattamento del campione per ottenere la separazione e l’isolamento delle cellule staminali
  • invio al cliente delle certificazioni di avvenuto trattamento, analisi e stoccaggio
  • conservazione per 20 anni delle cellule staminali
  • eventuale recupero delle cellule staminali.

Non ci sono canoni annuali né spese impreviste.

È invece esclusa dal prezzo la spedizione delle cellule eventualmente recuperate fino al luogo previsto per il trapianto. Qualora il cliente chiedesse a SSCB di occuparsi della spedizione del campione recuperato dalla banca, i costi della spedizione verranno fatturati al cliente.

Ci sono rischi o difficoltà a prelevare il sangue del cordone ombelicale?

Il prelievo del sangue del cordone ombelicale è un’operazione molto semplice, rapida e indolore, e non comporta alcun rischio né per la madre né per il bambino.

Il prelievo viene normalmente effettuato dal personale ostetrico presente in sala parto seguendo le procedure indicate nel documento di istruzioni allegato al kit.

Che tipo di cellule staminali sono quelle del cordone ombelicale?

Le cellule staminali presenti in rilevante concentrazione nel sangue del cordone ombelicale al momento della nascita sono cellule staminali adulte. Dunque non c’è nessun ostacolo di natura morale al loro impiego terapeutico e al loro utilizzo per la ricerca.

Esistono altre fonti di cellule staminali?

Sì, per esempio il midollo osseo, ma rispetto a quelle presenti nel cordone ombelicale, le cellule staminali del midollo osseo sono meno versatili e più difficili da estrarre.

Che malattie si possono curare oggi con le cellule staminali?

Le patologie per le quali i vantaggi derivanti dall’uso delle cellule staminali emopoietiche risultano scientificamente provati sono numerose.

Di seguito viene riportato l’elenco.

  1. Aplasia midollare
  2. Leucemie acute linfoidi e mieloidi
  3. Leucemia mieloide cronica
  4. Mielofibrosi con metaplasia mieloide
  5. Linfomi non Hodgkin
  6. Linfoma di Hodgkin
  7. Leucemia linfatica cronica
  8. Mielodisplasia
  9. Mieloma multiplo
  10. Neuroblastoma
  11. Sarcoma dei tessuti molli
  12. Errori congeniti:
  • Immunodeficienze primitive
  • Disordini congeniti
  • Disordini lisosomiali
  • Disordini non lisosomiali

La comunità scientifica rivede periodicamente tali indicazioni, in base alla casistica e ai risultati di trial clinici.

Perché conservare per uso autologo le cellule staminali ricavate dal cordone ombelicale?

Perché è un’opportunità unica nella vita di una persona quella di poter “accantonare” le proprie cellule staminali ad uno stadio che precede l’eventuale e malaugurata insorgenza di malattie. È del tutto evidente il vantaggio di poter disporre delle proprie cellule staminali nel caso ci si trovi ad affrontare una terapia che prevede un trapianto di cellule staminali. Evitare la ricerca di un donatore e ogni rischio di rigetto o di infezione sono argomenti da soli giustificano ampiamente questa scelta.

Nel caso in cui le cellule staminali servissero per un trapianto in Italia, potrebbero esserci difficoltà a reimportare il campione dalla Svizzera?

Assolutamente no. L’importazione in Italia di cellule staminali cordonali è soggetta a preventiva autorizzazione da parte del Ministero della Salute, come previsto dall’Ordinanza 4 maggio 2007 del Ministero della Salute (art. 3) e nel rispetto dei requisiti di cui all’allegato 3 del Decreto ministeriale 7 settembre 2000.

L’articolo 5 del citato decreto 7 settembre 2000 – recante «Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico» – stabilisce che “L’autorizzazione all’importazione di sangue e di emocomponenti nonché di cellule staminali emopoietiche e di cellule staminali da cordone ombelicale destinate al trapianto è rilasciata di volta in volta dal Ministero della sanità […] nel rispetto dei requisiti di cui all’allegato 3”.

Secondo l’allegato 3, la responsabilità di richiedere l’autorizzazione al Ministero spetta al medico responsabile della struttura ospedaliera presso la quale avverrà il trapianto.
“Il medico responsabile della struttura ematologica ospedaliera presso la quale il paziente viene trattato ovvero il medico responsabile della struttura trasfusionale ospedaliera, ognuno per la propria competenza, deve presentare una specifica istanza per ricevere l’autorizzazione dalla quale risulti:

  • numero di contenitori etichettati secondo le procedure definite con protocollo formulato dal responsabile del servizio, con l’indicazione anche della data di ogni prelievo  nonché delle modalità di conservazione;
  • test per la ricerca di antigeni e di anticorpi di agenti infettivi lesivi della salute previsti dalla normativa vigente per i donatori di sangue, nonché l’indicazione del valore delle ALT;
  • controlli immunoematologici sul donatore;
  • nazione di destinazione o di provenienza;
  • struttura sanitaria ricevente;
  • data del trasporto;
  • mezzo e modalità di trasporto;
  • frontiera di passaggio.

Inoltre, ai fini del rilascio di autorizzazione le sopra specificate informazioni devono essere completate con:

  • generalità del/dei paziente/i ricevente/i;
  • controlli immunoematologici sul ricevente.”

Né le varie ordinanze, né il Decreto citato, riferiscono di una procedura differente nel caso in cui il Paese dal quale le cellule staminali vengono importate non faccia parte dell’Unione Europea.

Servono particolari autorizzazioni?

Sì. Se il parto avviene in Italia, per esportare il sangue del cordone ombelicale è necessario richiedere un’apposita autorizzazione alla Direzione Sanitaria dell’ospedale dove avverrà il parto. SSCB fornisce ai propri clienti assistenza e istruzioni (scarica le istruzioni in formato pdf) per ottenere in tempi brevi la necessaria autorizzazione.

Perché affidarsi a una banca svizzera? E perché SSCB?

Perché una struttura che si impegna a conservare per almeno 20 anni le cellule staminali del vostro bambino deve offrire garanzie di serietà e di solidità, proprio come una banca svizzera.

Perché il sangue deve arrivare in fretta nel laboratorio, e Lugano, dove ha sede SSCB in una struttura protetta e sorvegliata 24 ore su 24 e 365 giorni all’anno, dista pochi chilometri dal confine italiano.

Perché il Ticino è un cantone di lingua italiana: informazioni, chiarimenti, istruzioni e modulistica sono normalmente offerti in italiano.

Soprattutto, perché SSCB è Netcord.

Non esiste un’analoga struttura in Italia?

No. In Italia non esiste la possibilità di conservare il sangue del cordone ombelicale per uso personale, perché la legge italiana vieta l’istituzione di banche private che forniscano questo tipo di servizio, monopolizzato dalla rete delle banche pubbliche di donazione.

In queste strutture vengono conservate le unità di sangue cordonale donate a scopo allogenico, ovvero destinate a un ipotetico trapianto su un soggetto diverso da quello a cui le cellule sono state prelevate. La legge italiana prevede anche, nelle medesime strutture, la conservazione per uso “dedicato”, ovvero per il neonato o per un familiare che presenti una patologia per la quale risulti appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, o in caso di famiglie ad alto rischio di avere ulteriori figli affetti da particolari malattie genetiche.

Occorre che il parto abbia luogo in Svizzera?

Assolutamente no. Si può partorire in qualsiasi ospedale sul territorio italiano e procedere poi con l’esportazione in Svizzera del sangue prelevato in sala parto. La legge italiana infatti, pur vietando in Italia la costituzione di banche private per la conservazione autologa delle cellule staminali, consente tuttavia l’esportazione del sangue di cordone ombelicale.

Come aderire al servizio SSCB?

Una volta che abbiano deciso di aderire al servizio SSCB, i futuri genitori devono richiedere il contratto e restituirlo firmato insieme con il modulo di iscrizione debitamente compilato e con la ricevuta del bonifico di pagamento dell’intero importo (2500 Euro in caso di parto singolo, 3300 Euro per un parto gemellare). Nei giorni successivi, riceveranno il kit necessario per la raccolta del sangue del cordone ombelicale e per il trasporto dello stesso fino al laboratorio SSCB di Lugano.

Al momento del ricovero, bisogna ricordarsi di portare con sé il kit e di consegnarlo alla persona incaricata del prelievo. Il sangue viene prelevato subito dopo la nascita dal ginecologo o dall’ostetrica che assiste al parto.

A prelievo avvenuto, si deve contattare telefonicamente SSCB e seguire le istruzioni precedentemente concordate per il trasporto.

Giunto nei laboratori SSCB di Lugano, il campione di sangue viene trattato con le più moderne tecnologie “a sistema chiuso”, vale a dire senza alcuna possibilità di contaminazione. Seguendo rigorosi protocolli, si procede alla separazione delle cellule staminali, all’esecuzione dei test sierologici e quindi – accertata la negatività del campione – alla loro crioconservazione.

È previsto uno sconto per le conservazioni successive alla prima?

Sì, per la seconda conservazione viene applicato uno sconto del 10% sul prezzo del servizio, mentre in caso di terza conservazione lo sconto previsto è del 20%.