CERTIFICAZIONI E ACCREDITAMENTI

AABB

Fondata nel 1947 a Bethesda, Maryland, USA, AABB (American Association of Blood Bank) è un’associazione internazionale non-profit a cui aderiscono realtà attive nel settore della medicina trasfusionale e cellulare. L’elenco delle strutture accreditate è on-line e aggiornato regolarmente; le strutture accreditate vengono ispezionate ogni due anni.
A partire dalla finalità originaria di fissare degli standard di qualità per le banche del sangue, nel corso degli anni AABB ha definito norme di accreditamento facoltativo per centri trasfusionali, laboratori e per le diverse tipologie di banche del sangue, tra cui le banche del sangue cordonale.
L’accreditamento AABB è molto utilizzato dalle banche del sangue del cordone private negli Stati Uniti e in Canada.

FACT-NetCord

NetCord (International NetCord Foundation) è un’associazione senza scopo di lucro di cui fanno parte prevalentemente, ma non esclusivamente, banche pubbliche del cordone. Ad oggi, l’insieme delle banche accreditate NetCord ha rilasciato più di 10.000 unità di sangue del cordone ombelicale per il trapianto in adulti e bambini. Proprio per garantire la migliore utilizzabilità del campione in caso di trapianto, nel 1999 NetCord ha iniziato una collaborazione molto stretta con la Fondazione per l’Accreditamento della Terapia Cellulare (FACT), insieme con la quale sono stati avviati a partire dal 2001 programmi di accreditamento le cui norme vengono aggiornate a intervalli di circa tre anni per tenere il passo con gli sviluppi delle tecnologie e dei processi.

L’accreditamento FACT-NetCord – che deve essere rinnovato ogni 3 anni – è più completo rispetto AABB e si distingue principalmente per l’approccio end-to-end dell’ispezione, che riguarda ogni aspetto della gestione del sangue cordonale, dal momento della raccolta del sangue al processo in laboratorio, allo stoccaggio, alla gestione del paziente in caso di trapianto (per le strutture accreditate coinvolte nell’offerta di terapie cellulari).

Oggi le norme FACT-NetCord sono universalmente riconosciute dai programmi di trapianto di cellule staminali.

GMP

Gli standard GMP (Good Manufacturing Practice, cioè “buone pratiche di fabbricazione”) sono definiti dalle autorità di controllo (in Svizzera Swissmedic, in Italia l’Agenzia Italiana del Farmaco), e per questo possono differire da un Paese all’altro. In genere le norme GMP si applicano ai farmaci e ai dispositivi medici e nello specifico riguardano il processo di produzione del farmaco e dei prodotti di terapia cellulare in quanto equiparati a dei farmaci.

Oltre che riguardare l’industria farmaceutica, infatti, le norme GMP si applicano alle strutture che trattano e manipolano le cellule, cioè alle cell factories, laboratori in cui le cellule non vengono solo isolate e stoccate ma vengono manipolate, coltivate, modificate.

Dunque lo standard GMP non riguarda le banche del cordone ombelicale, perché il tipo di lavorazione che in esse si svolge per ottenere le staminali del sangue cordonale è considerata una manipolazione minima: il sangue iniziale infatti viene concentrato e vengono depleti i globuli rossi e il plasma.

Per completezza di informazione, tuttavia, occorre dire che dal 2011 la FDA (Food and Drug Administration, l’autorità USA di controllo sui farmaci) richiede il rispetto degli standard GMP alle banche pubbliche di donazione eterologa (obbligo di licenza FDA BLA – Biologics License Application). La direttiva europea 2004/23/CE, per contro, chiede che il laboratorio dove viene lavorato il sangue cordonale sia in una classe equiparabile alla D della GMP.

HTA

È una certificazione rilasciata esclusivamente nel Regno Unito. Tutti i soggetti – banche o laboratori – che trattano sangue cordonale nel Regno Unito devono rispettare i requisiti definiti da un’agenzia nazionale, la Human Tissue Authority (HTA), sul cui sito web è pubblicato il registro aggiornato degli istituti autorizzati e accreditati. Solo i centri accreditati dalla HTA possono fornire tessuti per la terapia agli ospedali del Servizio Sanitario Nazionale inglese.

Le norme definite per le banche dei tessuti sono in linea con gli standard europei, in particolare con la direttiva 2004/23/CE “Direttiva UE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule”.

ISO

ISO (International Organization for Standardization) è un accreditamento di qualità molto generico che può applicarsi a qualsiasi azienda o organizzazione. Un accreditamento ISO indica che l’organizzazione dispone di procedure documentate e segue tali procedure.

Non esistono degli standard ISO specifici per le banche del cordone, ma queste possono disporre di certificazioni ISO limitate ad alcuni segmenti della loro attività. Le certificazioni ISO più frequentemente associate alle banche del cordone sono: ISO 9001:2008 (sistemi di gestione qualità); ISO 13485 (dispositivi medici); ISO 15189 (laboratori medici); ISO 17025 (laboratori di prova e di taratura).

JACIE

JACIE (Joint Accreditation Committee) è stata fondata nel 1998 dalla ISTC (Società Internazionale per la Terapia Cellulare) e dall’EBMT (Gruppo Europeo per Trapianto di Sangue e Midollo). Si tratta di un organismo non-profit specificamente europeo che ha come missione l’accreditamento delle strutture che forniscono terapie cellulari. L’accreditamento viene svolto in associazione con FACT.
Gli standard FACT-JACIE attualmente si applicano solo alle cellule staminali derivate da fonti di sangue come il midollo osseo ed il sangue periferico. FACT-JACIE fa riferimento alle cellule staminali ematopoietiche da sangue cordonale solo per le fasi di somministrazione (infusione) nel paziente e preparazione all’infusione (scongelamento poco prima del trapianto). Per tutto quello che riguarda raccolta, manipolazione e stoccaggio delle cellule staminali da sangue cordonale si deve far riferimento allo standard FACT-NetCord.
JACIE per altro non accredita le banche del sangue del cordone ombelicale ma si concentra sui centri di trapianto che trattano pazienti utilizzando il sangue del cordone (e altre cellule derivate dal sangue).Il programma di accreditamento si concentra sia sui laboratori che manipolano le cellule staminali ematopoietiche (da midollo e sangue periferico) sia sulla parte clinica (infermieri e medici trapiantologi). Tutte queste unità formano un programma di trapianto.
Nel 2011 il programma di accreditamento JACIE è stato riconosciuto come progetto esemplare dalla Commissione Europea nell’ambito del programma di sanità pubblica.